아 달리 무맙 - Adalimumab

아 달리 무맙
Adalimumab structure.png
단일 클론 항체
유형 전체 항체
출처 인간
표적 TNF 알파
임상 데이터
상품명 Humira, Mabura, Exemptia, 기타
다른 이름들 아 달리 무맙-아 다즈, 아 달리 무맙 -adbm, 아 달리 무맙 -afzb, 아 달리 무맙-아토, 아 달리 무맙 -bwwd, 아 달리 무맙 -fkjp
AHFS / Drugs.com 모노 그래프
MedlinePlus a603010
라이선스 데이터
임신
카테고리
  • AU : C [1]
  • US : N (아직 분류되지 않음) [1]
의 경로
관리
피하 주사
약물 등급 TNF 억제제
ATC 코드
법적 지위
법적 지위
약동학 데이터
생체 이용률 64 % (피하), 0 % ( 입으로 )
반감기 제거 10 ~ 20 일
식별자
CAS 번호
DrugBank
ChemSpider
  • 없음
UNII
케그
ChEMBL
ECHA 인포 카드 100.224.376 Wikidata에서 편집
화학적 및 물리적 데이터
공식 C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46
몰 질량 144190.3 g · mol −1
3D 모델 ( JSmol )
☒N검사Y (이것은 무엇입니까?) (확인)

Humira 라는 브랜드 이름으로 판매되는 Adalimumab류마티스 관절염 , 건 선성 관절염 , 강직성 척추염 , 크론 병 , 궤양 성 대장염 , 건선 , 화농성 한선 염 , 포도막염청소년 특발성 관절염 을 치료하는 데 사용되는 약물 입니다. [5] [6] [7] 사용은 일반적으로 다른 치료에 반응하지 않은 사람들에게만 권장됩니다. [6] 피부 밑에 주사하여 투여합니다 . [5]

일반적인 부작용으로는 상부 호흡기 감염 , 주사 부위의 통증, 발진 및 두통이 있습니다. [5] 다른 부작용으로는 심각한 감염, , 아나필락시스 , B 형 간염 재 활성화 , 다발성 경화증 , 심부전 , 간부전 , 재생 불량성 빈혈 등이 있습니다. [5] 임신 중에는 사용 하지 않는 것이 좋지만, 모유 수유 중에 사용하는 것이 안전 할 수있는 출처 가 있습니다. [1] [6] 아 달리 무맙은 질병을 조절하는 항 류마티스 약물 이며종양 괴사 인자-알파 (TNFα) 를 비활성화시켜 작동하는 단일 클론 항체 . [5]

아 달리 무맙은 2002 년 미국에서 의료 사용이 승인되었다 [5] [8] 그것은에 필수 의약품의 세계 보건기구 (WHO)의 목록 . [9] 그것은로서 사용할 밀러 약물. [10] 2017 년에는 미국에서 169 번째로 가장 많이 처방 된 약품으로 300 만 개 이상의 처방이있었습니다. [11] [12]

의료용

다른처럼 TNF 억제제 , 그것은이다 면역 억제 약물 치료 류마티스 관절염 치료자가 면역 질환에 사용. [3] [13]

아 달리 무맙은 피하 주사 로 투여됩니다 . [3] [5] 대부분의 적응증에서 유지 치료는 격주로 주사입니다. [3] [4] [5]

미국에서 아 달리 무맙은 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 건 선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론 병, 소아 크론 병, 궤양 성 대장염, 플라크 건선, 화농성 한선 염 및 포도막염 치료에 사용됩니다. [삼]

EU에서는 다음과 같은 치료를 위해 표시됩니다.

  • 플라크 건선 (피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 일으키는 질병); [4]
  • 건 선성 관절염 (관절 염증과 함께 피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 일으키는 질병); [4]
  • 류마티스 성 관절염 (관절 염증을 유발하는 질병); [4]
  • 강직성 척추염을 포함하는 축 척추 관절염 (요통을 유발하는 척추의 염증) 및 X- 레이에서 질병이 나타나지 않지만 염증의 명확한 징후가있는 경우; [4]
  • 다 관절 청소년 특발성 관절염 및 활동성 관절염 관련 관절염 (둘 다 관절에 염증을 일으키는 희귀 질환); [4]
  • 크론 병 (장의 염증을 유발하는 질병); [4]
  • 궤양 성 대장염 (장 내벽에 염증과 궤양을 유발하는 질병); [4]
  • 피부에 덩어리, 농양 (고름 집합) 및 흉터를 유발하는 장기 피부 질환 인 화농성 한선 염 (여드름); [4]
  • 비 감염성 포도막염 (안구 흰자 아래 층의 염증). [4]
  • 공격적인 진행성 폐 및 뼈 유육종증의 만성 사례. [4]

류머티스 성 관절염

아 달리 무맙은 성인 의 중등도에서 중증 류마티스 관절염 의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다 . 단독으로 사용하거나 질병 조절 항 류마티스 약물 (DMARD) 과 함께 사용할 수 있습니다 . [14] 또한 4 세 이상의 소아 에서 중등도에서 중증의 다 관절 성 특발성 관절염효능이있는 것으로 나타 났 으며 해당 질환의 치료에 사용됩니다. 류마티스 관절염의 경우 2002 년부터 미국에서 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트 또는 이와 유사한 약물 과 함께 사용하도록 지정되어 있습니다 . [15] 메토트렉세이트유사한 효과를 가지며 조합하여 메토트렉세이트 단독의 반응률을 거의 두 배로 높입니다.[16]

건 선성 관절염

2003 년 아 달리 무맙은 건선 및 건 선성 관절염 치료에 사용하기위한 시험을 시작했습니다 . [17]

강직성 척추염

아 달리 무맙은 성인의 강직성 척추염 의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타 났으며 치료 용으로 승인되었습니다 . [18]

크론 병

아 달리 무맙은 중등도에서 중증 크론 병의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다 . [10] [19] [20] 2009 년부터 영국에서 사용이 승인되었습니다. [21]

궤양 성 대장염

아 달리 무맙은 궤양 성 대장염 에 효과적이고 잘 견딜 수 있습니다 . 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받아 성인의 중등도에서 중증 사례를 치료했습니다. [22] [23]

판상형 건선

아 달리 무맙은 신체의 여러 부위에 질환이 있고 주사 나 알약 (전신 요법) 또는 광선 요법 (자외선 단독 또는 알약으로 치료)을 복용하는 것이 도움이 될 수있는 성인의 중등도에서 중증의 만성 플라크 건선 을 치료하는 것으로 나타났습니다 . [24] 아 달리 무맙은 중등도에서 중증의 건선 환자에게 지속적으로 또는 간헐적으로 사용할 때 효과적인 치료법으로 나타났습니다. [25]

화농성 열 선염

Adalimumab은 2015 년에 화농성 한선 염으로 승인 되었습니다. [7] [26] [27]

청소년 특발성 관절염

아 달리 무맙은 4 세 이상의 소아에서 중등도에서 중증의 청소년 특발성 관절염의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. [28] [29] [30]

비 감염성 포도막염

아 달리 무맙은 비 감염성 포도막염 (안구 흰자 아래 층의 염증) 치료에 사용됩니다. [3] [4]

부작용

Humira 자동 주입기 펜의 구성 요소 .

아 달리 무맙이 결핵과 같은 심각한 감염의 위험을 증가 시킨다는 강력한 증거가 있으며 다양한 암 발병 위험을 증가시키는 것으로보고되었습니다. [31] 단, 조건에 내재 현상 악성 종양의 증가 된 위험을 반영 이러한 연관은 달리 무맙 자체적으로 처리하고 있지 않은. 2018 년에 발표 된 체계적인 검토에 따르면 아 달리 무맙 및 기타 TNF 억제제로 치료받은 만성 염증성 질환 환자에서 그렇지 않은 환자에 비해 암 발병률이 증가하지 않았으며 비 흑색 종 피부암 의 가능한 예외가 있습니다 . [32]

심각한 손상에 대한 드문보고가 있습니다 . 탈수 초화 중추 신경계 장애에 대한 드문보고 ; 그리고 드물게 심부전보고가 있습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 의사 에게 블랙 박스 경고발령했습니다.이 경고 는 아 달리 무맙 및 기타 TNF 억제 약물의 제품 라벨에 표시되어 잠재적 환자를보다 신중하게 선별하고 모니터링하도록 지시했습니다. [33] 아나필락시스 또는 다른 심각한 알러지 반응이 발생할 수있다. [33]

역사

아 달리 무맙은 미국 식품의 약국 (FDA)에서 승인 한 최초의 완전 인간 단일 클론 항체 입니다. [34] 이것은로부터 유래 된 파지 디스플레이 . [34] [35]

Adalimumab은 BASF Bioresearch Corporation과 영국 케임브리지 항체 기술 간의 협력의 결과로 발견되었으며 , 그 자체 로 1993 년에 시작된 정부 지원 의료 연구위원회 와 3 개의 학계 가 협력 했습니다. [34] [36]

처음에는 D2E7로 명명되었고 [37] BASF Knoll (BASF Pharma)이 개발 한 BASF Bioresearch Corporation에서 추가로 제조되었으며, Abbott가 BASF Pharma를 인수 한 후 궁극적으로 Abbott Laboratories에서 제조 및 판매했습니다 . 2013 년 1 월 1 일에 Abbott는 두 회사로 분할되었습니다. 하나는 Abbott 이름을 유지하고 다른 하나는 AbbVie 라는 이름을 유지합니다 . [38] 그 결과, AbbVie는 휴미라의 개발과 마케팅을 인수했다. [39] [40] 휴미라 "은 약자 상품명 사람 m onoclonal 항체 N R heumatoidrthritis "이며, Abbott의 직원 중 한 명인 Richard J. Karwoski가 이름을지었습니다. 그는 또한 Humira가 FDA의 승인을 받기위한 노력을 이끌었습니다.

그것은 3 위 TNF 억제제 후, 인플 릭시 맙에타너셉트 , 미국에서 승인을 받아야. [34] 이것은 완전한 인간에서 생성 된 모노클로 날 항체 인플릭시맵 마우스 - 인간 동안, 키메라 항체 및 에타너셉트는 TNF 수용체의 IgG 인 융합 단백질 . [ 의학 인용 필요 ]

약물 후보는 처음에 CAT의 파지 디스플레이 기술을 사용하여 발견되었으며 D2E7로 명명되었습니다. [37] 약물의 주요 성분은 항원 TNF 알파의 단일 에피토프 파지 디스플레이 레퍼토리로부터 인간 항체의 선택을 안내하여 발견되었다. [41] 최종 임상 후보 인 D2E7은 BASF Bioresearch Corporation에서 생성 및 제조되었으며, 대부분의 약물 개발 프로세스를 BASF Knoll에서 수행 한 후 Abbott가 BASF의 제약 부문을 인수 한 후 Abbott Laboratories 에서 추가 개발, 제조 및 마케팅을 수행 했습니다. 작은 산. [42]

2008 년부터 아 달리 무맙은 류마티스 관절염, 건 선성 관절염, 강직성 척추염, 크론 병, 중등도에서 중증의 만성 건선 및 청소년 특발성 관절염 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 2012 년 말부터 궤양 성 대장염에 대해서만 승인을 받았지만, FDA는 질병 관리에 대해 승인했지만 크론 병에 대한 표준 투여 량으로 기존 치료에 반응하지 않은 경우 수년 동안 사용되었습니다. [ 인용 필요 ]

Humira라는 브랜드 이름으로 판매되는 Adalimumab은 2002 년에 미국에서 사용이 승인되었습니다. [8] [43]

Humira 및 Trudexa라는 브랜드 이름으로 판매되는 Adalimumab은 2003 년 9 월에 유럽 연합에서 사용하도록 승인되었습니다. [4] [44]

마케팅

  • 1999 : 완전 인간 항 -TNFα 단일 클론 항체 D2E7을 사용한 초기 임상 시험의 예비 결과 [37]
  • 2001 년 6 월 : 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자 271 명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 인 ARMADA의 결과가 발표되었습니다. 그 결과 환자의 50 %가 American College of Rheumatology (ACR) 점수 에서 50 % 개선 된 것으로 나타났습니다 . [45]
  • 2002 : 새로운 첨단 생물 제제 제조 시설 착공. [46]
  • 2002 년 : 5 개의 개별 시험에서 나온 아 달리 무맙 결과는 류마티스 관절염의 징후와 증상을 줄이는 데 효과적임을 보여줍니다. 이 연구에서 아 달리 무맙은 빠른 작용 시작과 지속적인 효능을 나타 냈습니다. 또한 아 달리 무맙은 단독으로 또는 MTX와 함께 피하 주사로 투여했을 때 안전하고 효과적이었습니다. [47]
  • 2002 년 12 월 31 일 : 류마티스 관절염 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받은 휴미라 . [46]
  • 2003 년 : 류마티스 관절염을위한 휴미라를 출시하고 추가 적응증에 대한 임상 연구를 계속했습니다. [46]
  • 2005 : 건 선성 관절염을위한 휴미라 출시. 초과 미국 $ (1) 처음으로 연간 매출을. [46]
  • 2005 : Eisai, 일본에서 류마티스 관절염 치료제 Adalimumab (D2E7)에 대한 신약 신청서 제출. [48]
  • 2006 : 크론 병 적응증을 위해 휴미라를 제출하고 AS 용으로 출시했습니다. 초과 미국 $ 2 연간 매출을. [46]
  • 2007 년 : 미국에서 크론 병용 휴미라를 출시하고 [46] 건선에 대한 글로벌 규제 승인을 위해 휴미라를 제출했습니다. 현재 5 번째로 새로운 휴미라 질병 징후로 전세계 휴미라 매출에서 미화 30 달러 이상을 달성 했습니다. [49]
  • 2007 : Abbott, 푸에르토 리코에 새로운 생명 공학 제조 시설 개설 [50]
  • 2008 : 플라크 건선을위한 휴미라 출시 [51]
  • 2009 : 5 년 간의 데이터에 따르면 Humira Plus Methotrexate의 초기 사용이 초기 류마티스 관절염 환자의 추가 관절 손상을 예방할 수 있음을 보여줍니다. [52] [53]
  • 2012 년 : 휴미라는 심혈관 질환의 주요 위험 요소 인 혈관 염증의 현저한 감소와 관련 될 수 있습니다 .
  • 2013 : Abbott의 분할로 인해 Humira의 권리는 이제 AbbVie가 소유합니다. [38] [39]
  • 2014 : Humira는 IMS Health 에서 "세계에서 가장 잘 팔리는 약물"로 인정했습니다 . [55]
  • 2014 : 2014 년 12 월 인도 제약 회사 Cadila Healthcare는 미국 가격의 5 분의 1에 첫 번째 아 달리 무맙 바이오시 밀러를 출시한다고 선언했습니다. 제네릭은 Exemptia라는 브랜드 이름으로 출시되었습니다. [56]
  • 2015 : 고아 적응증 인 중등도에서 중증의 화농성 한선 염 을위한 휴미라 출시 . 다른 치료는 없었다 [이 때? ] 엄격한 테스트를 거쳐이 고통스럽고 흉터가있는 상태를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. [7]
  • 2016 : 베스트셀러 약물 유전 공학 및 생명 공학 뉴스에 의해 게시 목록 휴미라가 점령 쇼 # (2015 년 1 위를 US $ 14.012 ) 및 2016 ( US $ 16.078 ) [57]
  • 2017 : AbbVie는 휴미라가 2017 년에 미화 184 2 천 7 백만 달러 의 매출을 달성했다고보고합니다 . [58]

사회와 문화

경제학

2012 년부터 2016 년 미국 특허가 만료 될 때까지 휴미라는 최고 판매 의약품 목록을 1 위에 올랐으며 2016 년에는 160 억 달러 의 글로벌 매출을 기록했습니다. [57]

2014 년에 바이오시 밀러 가 미국 가격에 비해 낮은 가격으로 인도에서 시장에 출시되었습니다. [56]

로열티 소송

2003 년 3 월 Cambridge Antibody Technology (CAT)는 런던 고등 법원Abbott Laboratories와 "휴미라에 대한 로열티 상쇄 조항의 적용 가능성에 대한 논의를 시작"하겠다는 의사를 밝혔습니다 . 2004 년 11 월 재판이 시작되었고 2004 년 12 월 휴 래디 판사가 CAT를 판결했습니다.

절차에 대한 전체 진술의 짧은 버전이 공개되었습니다. [59] 그것에서는 정의 래디는 인터넷 판매의 2 %가 때문이라고에 기초하여 계산 CAT에 처음으로 로열티 지불을 만들 때 애보트에 오류가 "말했다. 그것은 전체 로열티에 기초하여 계산해야 5 %가 조금 넘었고 그에 따라 CAT를 계속 지불해야했습니다. " Laddie 판사는 계속해서 "... Abbott가 진행 한 건설이 계약의 언어에 폭력을 가하고,이를 모호하게 만들고 상업적 의미가 거의 또는 전혀 없다는 사실을 관찰했습니다. 이러한 이유로 CAT가 그 행동에서 승리합니다." [60]

Abbott는 CAT 미화 2 억 5,500 달러 를 지불해야했으며 , 그중 일부는 개발중인 파트너에게 전달되었습니다. [61]은 이 합의, 의학 연구위원회 (Medical Research Council)는 받은 미국 $ (191) , 또한, 애보트는 MRC 추가 지불하도록 요청했다 미국 $ 7.5 백만 휴미라가 시장에 남아 제공, 2006 년 5 년 동안. MRC는 또한 과거 로열티와 관련 하여 추가로 510 파운드 (스털링)를 받게됩니다. [62]

특허 소송

2009 년 5 월 29 일, 인플 릭시 맙 제조업체 인 Johnson & Johnson 의 Centocor 부서는 휴미라 제작 과정에 대한 특허 침해로 Abbott Laboratories로부터 17 억 7 천만 달러에 대한 판결을 받았습니다 . [63] 그러나, 2011 년, 판단은에 의해 전복되었다 연방 순회 항소 미국 법원 . [64] [65] [66] 2020 년 6 월 United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500)이 AbbVie를 상대로 한 집단 소송에서 제약 회사 가 100 개 이상의 강력한 특허 덤불사용 하여 아 달리 무맙에 대한 독점은 일리노이의 북부 지방 법원에서 기각되었습니다. [67]

바이오시 밀러

2014 년 인도 제약사 Cadila Healthcare미국 가격의 5 분의 1에 첫 번째 아 달리 무맙 바이오시 밀러출시한다고 선언했습니다 . 제네릭은 Exemptia라는 브랜드 이름으로 출시되었습니다. [56] 2016 년 인도 제약 회사 인 Torrent Pharmaceuticals 는 Adfrar라고하는 아 달리 무 맙용 바이오시 밀러를 출시했습니다. 아 달리 무맙의 두 번째 제네릭 바이오시 밀러였습니다. [68]

2016 년 FDA는 Amjevita라는 브랜드 이름으로 판매되는 Amgen 의 바이오시 밀러 adalimumab-atto를 승인 했습니다. [69] [70] [71] Amjevita 적어도 2 월 2023 년까지 미국에서 사용할 수 없습니다 [72] 2017 년, FDA가 독일어 제약 회사의 승인 베링거 인 겔 하임 , Cyltezo의 바이오시 밀러를. [73] [74] [75]

2017 년에 바이오시 밀러 Amgevita, [76] Solymbic, [77] Imraldi, [78] 및 Cyltezo [79] 는 유럽 연합에서 사용하도록 승인되었습니다.

2018 년에 바이오시 밀러 Halimatoz, [80] Hefiya, [81] Hyrimoz, [82] 및 Hulio [83] 는 유럽 연합에서 사용하도록 승인되었습니다.

아 달리 무맙 바이오시 밀러 늦게 2018 년 유럽에서 사용 가능하게되었다 [84] 수 있도록 국민 건강 보험 (National Health Service)는 , 기록적인 비용 절감을 위해 [85] 이 이상 £ 400의 비용 NHS 병원에서 사용되는 가장 비싼 약물, 그대로 백만는 약 46,000 명의 환자에게 1 년. [86] 은 2023 년까지 미국에서 사용할 수있게되지 않을 수 있습니다 [84] [87]

2018 년에 adalimumab-adaz (Hyrimoz)는 미국에서 사용하도록 승인되었습니다. [88] [89]

2019 년 4 월 Idacio [90] 와 Kromeya [91] 는 유럽 연합에서 사용하도록 승인되었습니다.

2019 년 7 월 삼성 바이오 엡 시스가 생산 한 adalimumab-bwwd (Hadlima)는 미국에서 사용이 승인되었습니다. [92] [93] 그러나, 그것은 사용할 수 없습니다 2023년 6월 적어도까지 AbbVie와 협상 지적 재산권 타협의 결과로 암젠의 제공의 가용성 후. [94]

2019 년 11 월에 adalimumab-afzb (Abrilada)는 미국에서 사용하도록 승인되었습니다. [95] [96] 그것은 FDA에 의해 승인 될 수있는 25 밀러이었다. [97]

2020 년 2 월 바이오시 밀러 Amsparity는 유럽 연합에서 사용하도록 승인되었습니다. [98]

2020 년 6 월 바이오시 밀러 Idacio는 호주에서 사용하도록 승인되었습니다. [99]

2020 년 7 월에 adalimumab-fkjp (Hulio)는 미국에서 사용하도록 승인되었습니다. [100]

2020 년 8 월, 바이오시 밀러 Cadalimab은 Cadila Pharmaceuticals에 의해 인도에서 출시되었습니다. [101]

유사한 에이전트

참고 문헌

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Further reading

External links

  • "Adalimumab". Drug Information Portal. US National Library of Medicine.